MegaCartilage-E™
메가카틸리지E
의료기기
| 작용원리 |
말의 연골 조직을 탈세포화 및 바이러스 불활화 처리공정을 거쳐 가공한 제품으로, 사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 코 연골 조직을 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용한다. |
| 목적 | 코 연골조직이 사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손되었을 시 물리적으로 채우거나 재건하는데 사용한다. |
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저장방법 및 사용기한 |
1) 멸균생리식염수에 침지되어 있는 상태로 실온 보관(1~30℃) 2) 직사광선 및 고온 다습한 곳은 피해야 한다. 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 경고 1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안 된다. 2) 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 3) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 나오지 않거나 감염 및부작용 발생을 초래할 수 있다. 4) 본 제품은 환자의 치료를 위한 조직수복용생체재료로서 전문 의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용 목적 이외의 사용을 금지한다. 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항 1) 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다. 다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 사고발생 등에 대한 주의사항 1) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 이식에 사용되어서는 안되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 2) 개봉한 제품을 환자에게 이식하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 이식에 사용되어서는 안되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료폐기물로 적절하게 폐기해야 한다. 3) 이식 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다. 4) 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다. 특히 면역력 저하 환자의 경우 주의한다. 5) 본 제품은 제품 라벨에 표시되어 있는 유효기간 내에 사용되어야 하며, 이를 경과한 제품인 경우 ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 6) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 서늘하고 건조한 곳에서 권장하는 보존조건에 따라 보관한다. 7) 예상되는 의료기기 이상반응 : 임상 시험에서 발견된 의료기기 이상반응은, 비배부의 발적, 비배부의 부종, 비립종, 보형물 각도 변화, 통증 등이 있다. 이 이상반응들은 모두 경증이었으나, 본 제품의 사용시 주의하여 관찰해야 한다. 라. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 1) 본 제품의 임상시험에 포함되었던 가임여성에게서는 임신과 관련된 이상사례가 발생하지는 않았으나, 가임여성에게 사용할 경우 지속적인 관찰과 주의가 필요하다. 2) 본 제품은 임산부 또는 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 안전성의 이유로 사용이 권장되지 않는다. 3) 신생아, 유아, 소아에 대해 본 제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다. 마. 적용상의 주의 1) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 바. 임상 시험 결과 요약 코 성형이 필요한 환자에서 본 제품의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위하여 2019년 04월 29일부터 2021년 03월 08일까지 ’다기관, 무작위 배정, 피험자/평가자 눈가림, 비열등, 비교 임상시험‘이 시행되었다. 총 56명의 피험자가 1:1로 무작위 배정되어, 시험 기기인 본 제품 또는 대조기기로 코 성형 시술을 받았다. 1) 임상시험 방법 코 성형이 필요한 피험자를 대상으로 기허가 대조 의료기기와 비교하는 임상 시험으로서, 코 성형시 시험기기와 대조기기 최종 적용 후, 48주간 안전성 및 유효성을 평가하였다. 총 56명을 대상으로 하였으며 시험군과 대조군 각각 28명씩 등록되었다. 2) 피험자 정보 피험자 총 56명 중 동의 철회 등의 이유로 대조군 3명이 제외되어 총 53명의 피험자가 48주까지 임상시험을 완료하였다. 24주째의 일차 유효성 평가까지 완료한 피험자는 54명이었으며 이들의 인구학적 정보를 살펴보면 성별은 남자 20명(37.04%), 여자 34명(62.96%)으로 여자의 비율이 높았으며, 평균 연령은 40.96±13.67(세)이었다. 3) 유효성 평가 결과 일차 유효성 평가 항목은, 수술 전 대비 수술 후 24주째 피험자 만족도(ROB : Rhinoplasty Outcome Evaluation)의 변화량 평가였다. 그 결과, 시험군에서는 24.26±17.24 점이 높아졌고, 대조군에서는 18.27±17.60 점이 높아졌다. 시험군과 대조군의 평균 만족도(ROE) 점수 변화 차이는 단측 97.5% 신뢰구간 하한이 –.53점으로 비열등성 한계인 –5점보다 크므로 시험군이 대조군과 비교하여 비열등한 것으로 확인되었다. 수술 후 48주째까지 만족도(ROE) 점수 변화는 수술 전 대비 유의하게 증가하였으며 비전두각 각도와 비근심 거리에서도 수술 전 대비 유의하게 증가하고 지속되었다. 4) 안전성 평가 결과 시험군 28명의 피험자 중 이상사례는 10명(35.71%)으로 총 발생건수는 18건, 이 중 의료기기이상반응은 13건이었다. 이상사례는 비배부의 경미한 발적, 부종, 비립종, 보형물 각도 변화, 통증 등이었으며 중대한 이상사례, 중대한 의료기기이상반응은 발생하지 않았다. 이상사례 발현에 대해 대조군과 유의한 차이는 없었다. 5) 결론 본 제품은 코 성형 이식재로서 48주간 지속적인 유효성과 안전성이 입증되었다. 사. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 청정한 시설 및 적격한 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
