MegaBone Oss®
메가본오스
의료기기
| 작용원리 |
본 제품은 기증된 인체 뼈조직으로부터 준비된 피질골(cortical bone) 분말과 해면골 (cancellous bone) 분말, 그리고 히알루론산나트륨을 배합한 골이식재이다. 여기서, 히알루론산나트륨은 뼈 분말을 이식부위에 적용하기 위한 캐리어 역할을 한다. 배합이 완료된 완제품은 치조골 결손부위에 이식되어 골 결손 부위를 충진하고 대체하며 골생성을 유도한다. |
| 목적 | 두 가지 이상의 재료를 복합적으로 이용하여 제조한 치과용골이식재로 치조골 결손 부위를 충진 및 대체하는데 사용 |
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저장방법 및 사용기한 |
실온 보관(1~30℃) / 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 경고: 해당사항 없음 나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안된다. 이식 사용 전 본 제품의 제조시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다. 특히 면역력 저하 환자의 경우 주의한다. 다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 사고발생 등에 대한 주의사항 1) 개봉한 제품을 환자에게 이식하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 제품을 환자에게 주입하여서는 안되며, (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료 폐기물로 적절하게 폐기해야 한다. 2) 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다. 3) 본 제품은 제품 라벨에 표시되어 있는 유효기간 내에 사용되어야 하며, 이를 경과한 제품인 경우 (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 4) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 서늘하고 건조한 곳에서 당사가 제시하는 저장조건에 맞게 보관해야 한다. 제시된 저장조건을 벗어난 제품은 사용하지 말아야 한다. 5) 본 제품은 금기 및 주의 사항에 따라 이식 부위의 염증이 없는 환자에게 시술해야 한다. 라. 일반적 주의 1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 나오지 않거나 감염 및 부작용 발생을 초래할 수 있다. 2) 본 제품은 환자의 치료를 위한 제품으로서 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다. 3) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 제품을 이식하여서는 안되며, 발견 직후 (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 4) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 식약처로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 마. 상호작용: 해당사항 없음 바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 1) 본 제품은 임신기와 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 안전성의 이유로, 임신기 혹은 수유기 여성에게는 본 제품을 사용이 권장되지 않는다. 2) 골격 발달이 덜 된 소아에 대해 본제품의 안전성과 효능에 대해 임상 실험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다. 사. 적용상의 주의 1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉 된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다. 2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 아. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
