MegaNuovo®
메가누보
의료기기
| 작용원리 |
본 제품은 인체피부에서 표피와 세포를 제거한 무세포동종진피(ADM; Acellualr Dermal Matrix)를 가교하여 가교 히알루론산과 함께 주사용수에 혼합한 겔형태의 제품으로 1, 3ml 주사기에 충전되어 있다. 사고나 질병에 의한 함몰또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용한다. |
| 목적 | 사고나 질병에 의한 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용한다. |
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저장방법 및 사용기한 |
1) 실온 보관 (1 ~ 30 ℃) 2) 직사광선 및 고온 다습한곳은 피해야 한다. 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 일반적 주의사항 1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다. 2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된 사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다. 3) 이식을 받은 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 나. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용•사고발생 등에 대한 주의사항 1) 사용자의 임의 재사용은 제품의 멸균파괴 및 미생물 오염 등을 초래할 수 있고, 오염된 제품이 이식된 경우 염증, 발열, 부종, 알레르기 등이 발생할 수 있다. 2) 제품의 유효기간이 경과한 경우, 제품의 사용을 금지한다. 유효기간이 경과된 제품이 이식된 경우, 염증, 발열, 부종 등이 발생할 수 있다. 다. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 이식 사용 전 본 제품의 제조시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안된다. 특히 면역력 저하 환자의 경우 주의한다. 라. 적용상의 주의 1) 본 제품은 감마멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다. 2) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 마. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균 환경) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
