본 제품은 인체조직 늑연골입자와 하이드로겔 형태의 첨가제인 HA-CMC가 물리적으로 혼합되어 조밀한 페이스트(paste) 성상을 갖는 콜라겐사용조직보충재이다. 인체조직 연골입자는 콜라겐 성분을 함유하며, HA-CMC 첨가제는 제형을 유지하는 역할을 한다. 본 제품은 국소적 무릎 연골 결손 부위에 미세천공술(microfracture) 후 물리적인 덮개로 작용하여 혈병의 유실을 방지하고 자가 골수유래 줄기세포 등이 위치하는 것을 보조한다.

1. 콜라겐사용조직보충재: 무릎관절 연골 결손 부위에 미세천공술시 물리적인 덮개로 작용하여 혈병의 유실을 방지하여 연골재생을 보조, 연골 결손 치료에 사용하는 콜라겐 함유물질

2. 의약품직접주입기구: 기타 의약품을 주입하는 데에 사용하는 기구로서 의약품이 직접 접촉되는 기구를 말한다.

1) 실온 보관 (1~30℃)

2) 직사광선 및 고온 다습한 곳은 피해야 한다.

가. 경고: 해당사항 없음

나. 의료기기의 특성을 고려한 사용대상 연령, 성별 또는 건강상태 등에 대한 주의사항

1) 환자가 감염성 질환이 있거나 이식물에 대해 과민한 반응을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다.

다. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용 사고발생 등에 대한 주의사항

1) 개봉한 제품을 환자에게 이식하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 제품을 환자에게 주입하여서는 안 되며, (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료폐기물로 적절하게 폐기해야 한다.

2) 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다.

3) 본 제품은 제품 라벨에 표시되어 있는 유효기간 내에 사용되어야 하며, 이를 경과한 제품인 경우 (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다.

4) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 서늘하고 건조한 곳에서 권장하는 저장방법에 따라 보관하다.

라. 일반적 주의사항

1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용 시 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능이 나오지 않거나 감염 및 부작용 발생을 초래할 수 있다.

2) 본 제품은 환자의 치료를 위한 제품으로서 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다.

3) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 제품을 이식하여서는 안 되며, 발견 직후 (주)엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다.

4) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 식약처로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다.

마. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아에 대한 사용

1) 본 제품의 임상시험에 포함되었던 가임여성에게서는 임신과 관련된 이상사례가 발생하지는 않았으나, 가임여성에게 사용할 경우 지속적인 관찰과 주의가 필요하다.

2) 본 제품은 임산부 또는 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 안전성의 이유로 사용해서는 안된다.

3) 신생아, 유아, 소아에 대해 본 제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용해서는 안된다.

바. 적용상의 주의사항

1) 본 제품은 감마멸균 처리된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안 되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안 된다.

2) 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.

사. 안전사고의 예방에 필요한 사항

1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다.

2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다.