MegaShield®
메가쉴드
의료기기
| 작용원리 |
본 제품은 유착을 감소시키기 위해 사용하는 유착방지피복재로서, 주로 갑상선 수술 후 수술부위와 주변조직에 주입하여 사용한다. 본 제품은 무세포 동종진피 분말, 히알루론산 및 생체적합성이 높은 온도 감응성 고분자를 포함한다. 인체 내에 적용된 후 체온에 도달하면 상온보다 점성이 높아져 물리적 장벽(physical barrier)을 형성하여 조직 간의 유착을 감소시킨다. 본 제품에 사용되는 범용 카테터는 기허가 제품(제인 10-1220호: 범용 카테터, 14G-80)을 사용한다. 범용 카테터는 주사용기 외통과 결합되는 튜브로 주입액을 수술부위와 주변조직에 안정적으로 주입하기 위해 사용된다. |
| 목적 |
1) 유착방지피복재: 갑상선 수술 시 유착 감소에 사용 2) 범용 카테터: 약액을 체내에 주입하거나 체액을 배액하는데 사용하는 카테터 |
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저장방법 및 사용기한 |
실온 보관 (1~30 ℃), 제조일로부터 2년 |
| 주의사항 |
가. 일반적 주의사항 1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다. 2) 본 제품은 합법적인 의료행위가 허가된 전문의료인(의사)에 의해서만 사용되어야 하며, 허가된사용목적 이외의 임의 사용을 금지한다. 3) 본 제품은 멸균제품이므로 시술하는 동안 멸균상태가 유지되도록 하고 사용기한이 경과하면 사용하지 말아야 한다. 4) 사용 전에 내용물을 점검한 후 포장 및 용기의 손상이나 습기의 흔적이 보이면 사용하지 말아야한다. 5) 제품을 수술 부위에 주입하기 이전에 수술 의사는 세척액 등과 같은 여분의 액체는 흡인기로 빨아들여 제거해야 한다. 6) 본 제품을 사용한 환자에게 부작용이 발생하는 경우, 즉시 ㈜엘앤씨바이오로 신고하고 본 제품을사용한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 7) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 실온에서 보관한다. 나. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응, 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용·사고발생 등에 대한 주의사항 1) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 사용되어서는 안 되며, ㈜엘앤씨바이오로연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 2) 개봉한 제품을 환자에게 주입하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 주입에 사용되어서는 안 되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료폐기물로 적절하게 폐기해야 한다. 3) 사용자의 임의 재사용은 제품의 멸균파괴 및 미생물 오염 등을 초래할 수 있고, 오염된 제품이사용된 경우 염증, 발열, 부종, 알레르기 등이 발생할 수 있다. 4) 주입 사용 전 본 제품의 제조 시에 사용된 시약 및 용액에 대해 주입받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다. 5) 제품의 유효기간이 경과한 경우, 제품의 사용을 금지한다. 유효기간이 경과된 제품이 사용된경우, 염증, 발열, 부종 등이 발생할 수 있다. 다. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용1) 본 제품 사용 전, 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 숙지해야 한다. 사용방법 및 사용상의주의사항을 준수하지 않는 경우, 감염 및 부작용이 발생할 수 있다. 1) 본 제품은 임산부 또는 임신이 의심되는 가임여성 및 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 안전성의 이유로 사용이 권장되지 않는다. 2) 신생아, 유아, 소아에 대해 본제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다. 라. 적용상의 주의 1) 본 제품은 실온에서 보관하여 사용되어야 한다. 2) 본 제품은 감마선 멸균 처리된 제품으로 재멸균하여 사용되어서는 안 되며, 한 번 개봉된 제품에대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안 된다. 3) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 4) 일회용이므로 사용 후 남은 용액을 폐기해야 하며, 재사용하면 안 된다. 마. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
