MegaDerm® Plus
메가덤플러스
의료기기
| 작용원리 | 본 제품은 인체 피부에서 표피와 세포를 제거한 무세포 진피층(ADM;Acellular Dermal Matrix)을 Cross-linking agent를 사용하여 가교화 한 것으로 동결 건조한 사각형의 Sheet 타입, 분말형의 Powder 타입, 양끝이 둥근 막대형의 Carving 타입 제품으로 되어있다. |
| 목적 | 사고나 질병에 의해 함몰 또는 결손된 인체 피부의 대체, 수복에 사용되는 재료 |
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저장방법 및 사용기한 |
실온 보관(1~30℃), 제조일로부터 3년 |
| 주의사항 |
가. 일반적 주의사항 1) 본 제품을 사용하기 전에 사용방법 및 사용 시 주의사항을 모두 읽어야 한다. 사용방법 및 사용상의 주의사항을 제대로 따르지 않으면 제품이 제 성능을 발휘할 수 없거나 감염 및 부작용 발생을 초래할 수 있다. 2) MegaDerm plus는 전문의료인에 의하여 사용되어야 하며, 사용목적 이외의 사용을 금지한다. 3) 이식을 받은 환자에게 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 식약처로 신고하고 이식을 시행한 병원과 의사는 환자에게 필요한 의학적 조치를 취한다. 나. 의료기기의 사용결과 발생할 수 있는 이상반응 사용상의 부주의에 따른 치명적인 부작용•사고발생 등에 대한 주의사항 1) 제품 사용 전 포장의 파손 및 손상이 발견되었을 경우 이식에 사용되어서는 안되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 2) 개봉한 제품을 환자에게 이식하기 전 오염 및 비멸균 상태에 방치되었을 경우 이식에 사용되어서는 안되며, ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 처리하거나 의료 폐기물로 적절하게 폐기해야 한다. 3) 이식 사용 전 본 제품의 제조시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는지 반드시 확인해야 한다. 4) 본 제품은 제품 라벨에 표시되어 있는 유효기간 내에 사용되어야 하며, 이를 경과한 제품인 경우 ㈜엘앤씨바이오로 연락하여 반환 또는 교환해야 한다. 5) 본 제품의 보관은 직사광선을 피하여 서늘하고 건조한 곳에서 권장하는 보존조건에 따라 보관한다. 6) 이식 사용 전 본 제품의 제조시에 사용된 시약 및 용액에 대해 이식받을 환자의 알레르기 반응이 있는 경우 사용해서는 안 된다. 환자가 부작용을 일으킬 수 있는 가능성이 있으면 사용해서는 안 된다. 특히 면역력 저하 환자의 경우 주의한다. 다. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용 1) 본 제품은 임산부 또는 임신이 예상되는 가임여성 및 수유기 여성에 대한 임상자료는 없다. 그러므로 안전성의 이유로 사용이 권장되지 않는다. 2) 신생아, 유아, 소아 및 고령자 에 대해 본제품의 안전성과 효능에 대해 임상시험을 시행하지 않았으므로, 사용이 권장되지 않는다. 라. 적용상의 주의 : 사용방법 등에 따른 필요한 주의를 기재한다. 1) 본 제품은 e-beam(전자선) 멸균처리 된 제품으로 재멸균해서 사용되어서는 안되며, 한 번 개봉된 제품에 대해서도 재멸균을 하여 재사용해서는 안된다. 2) 본 제품은 재수화하여 사용하는 제품으로 사용 전 완전히 수화된 상태로 사용한다. 3) 각 개별 포장된 본 제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다. 마. 안전사고의 예방에 필요한 사항 1) 본 제품은 식품의약품안전처의 인증을 받은 GMP 공정을 통해 생산된 제품이므로 본 제품을 사용 시 제조환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 2) 본 제품의 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다. |
