MegaCartilage-E™
MegaCartilage-E™
医疗器械
| 作用原理 |
马软骨为将其组织进行脱细胞化及病毒活性化工序进行生产的产品，用于因事故或疾病而凹陷或丢失的鼻软骨组织的物理填充或重建。 |
| 使用目的 | 用于因意外或疾病而凹陷或损坏时的在鼻软骨组织物理填充或重建。 |
| 保存方法及使用期限 |
1)浸泡在无菌生理盐水中（1~30℃）室温保存， 2)避免阳光直射处、高温及高湿处。 自制造之日起3年 |
| 使用注意事项 |
一. 警告 1)本产品已经过伽马射线灭菌，不得二次灭菌后使用。开封后禁止再次灭菌和重复使用。 2)本产品为独立包装，仅供一名患者使用 3)如使用本产品前，须充分了解如何使用本产品以及使用时的所有注意事项。如不遵守使用说明和使用注意事项，可能会发生感染和副作用。 4)本产品只能由获得合法医疗执业授权的医疗专业人员使用，禁止用于授权用途以外的任何用途。 二.考虑医疗器械特性的使用对象年龄、性别或健康状况等注意事项 1）如果患者有发生副作用的可能性，则不应使用。 三. 使用医疗器械可能产生的不良反应、使用中因疏忽可能造成的致命副作用及事故的注意事项 1)产品使用前如包装有破损或损伤时不得使用，更不得用于移植手术需联系爱恩斯生物退货或换货。 2)在将开封的产品移植给患者之前,如被放置在污染及非灭菌状态的环境下则不得用于移植手术, 应联系爱恩斯生物进行返还处理或作为医疗废弃物按照规定的放方法进行废弃。 3)移植前必须检查患者对本产品生产所用试剂和溶液是否有过敏反应。 4)移植前如患者对生产本产品时所用的试剂和溶液有过敏反应，则不应使用。如有患者可能引起不良反应也不应使用。对于免疫功能低下的患者尤其如此。 5)本产品必须在产品标签上注明的有效期内使用，如产品已过有效期限，必须联系爱恩斯生物进行退货或换货。 6)根据我司建议的储存条件，需将本产品存放在阴凉、干燥、避免阳光直射的地方进行储存。 7)预期医疗器械不良反应：临床试验中发现的医疗器械不良反应为：有发红、肚脐水肿、粟粒疹、植入物角度变化和疼痛等，虽说这些不良反应较轻微，但在使用本品时应慎重观察。 四.对所有孕妇、哺乳期妇女、备孕妇女、新生儿、婴幼儿、儿童、老人使用事项 1)本产品虽在临床的试验中午发生备孕妇女未相关的不良事件，但备孕妇女使用时需持续观察并慎重。 2)本产品尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床资料，因此出于安全原因不建议使用。 3)本产品尚无新生儿、婴儿、儿童和老年人中的安全性和有效性进行临床试验，因此出于安全原因不推荐使用。 五. 应用注意事项 1）如移植患者出现副作用，请立即向爱恩斯生物报告，实施移植的医院和医生需为患者采取必要的医疗措施。 六. 预防安全事故必要事项 1)由于本产品是通过食品安全部认证的GMP工序制造而成，因此建议在与制造环境（无菌环境）和设施相似的环境中使用本产品。 2)使用本产品前，注意不要污染患处或治疗部位。 |
