MegaDerm Ultra® S
MegaDerm Ultra® S
医疗器械
| 作用原理 |
本产品为去从猪皮中，除猪皮表皮、细胞、杂质、病毒灭活进行处理后再进行冷冻干燥而成的脱细胞真皮基质（ADM ）。它用于内科/外科手术和手术过程中补充有缺陷或受损的韧带、肌腱和肌肉区域。 |
| 使用目的 | 用于内部/外科治疗和手术及手术过程中补充有缺陷或受损的韧带、肌腱和肌肉的胶原蛋白材料， |
| 保存方法及使用期限 |
1）室温（1~30℃）保存 2)避免阳光直射处、高温及高湿处。 自制造之日起3年 |
| 使用注意事项 |
一. 禁忌事项 1)除指定使用方法以外禁止用其他的方式对患者用药 。 2)免疫力低下或免疫紊乱的患者请勿使用。 二. 一般注意事项 1)使用本产品前，请阅读所有使用说明和使用注意事项。如果未正确遵循使用说明和注意事项，产品可能无法正常使用或可能发生感染和副作用。 2)本产品为患者治疗用产品，必须由获得合法医疗执业授权医疗专业人员使用，禁止用于预期用途以外的用途。 3)如移植患者出现副作用，请立即向爱恩斯生物报告，实施移植的医院和医生需为患者采取必要的医疗措施 三. 使用医疗器械可能产生的不良反应、使用中因疏忽可能造成的致命副作用及事故的注意事项 1)产品使用前如发现包装破损或损坏，不得移植，发现后立即联系爱恩斯生物退换货。 2)如开封产品在移植到患者体内之前处于污染或非无菌状态，则不得用于移植。 3)移植前必须检查患者对本产品生产所用试剂和溶液是否有过敏反应。 4)本产品必须在产品标签上注明的有效期内使用，如产品已过有效期限，必须联系爱恩斯生物进行退货或换货。 5)根据我司建议的储存条件，需将本产品存放在阴凉、干燥、避免阳光直射的地方进行储存。请勿在规定的储存条件之外场所使用本产品。 四.考虑医疗器械特性的使用对象年龄、性别或健康状况等注意事项 因产品特征性，对猪有过敏反应的患者，则不应使用。如相应患者中使用本产品，可能会出现炎症、发热、水肿等超敏反应或免疫排斥反应等症状。 五. 对所有孕妇、哺乳期妇女、备孕妇女、新生儿、婴幼儿、儿童、老人使用事项 移植前如患者对生产本产品时所用的试剂和溶液有过敏反应，则不应使用。如有患者可能引起不良反应也不应使用。对于免疫功能低下的患者及对猪源性胶原蛋白敏感的患者尤其如此 六.使用注意事项:描述了使用等必要的注意事项。 1)本产品为电子束（电子束）灭菌产品，不得再次进行灭菌，开封后禁止再次灭菌和重复使用。 2)本品在使用前经过水化处理，在充分水化状态下才能正常进行使用。 3)每个单独包装的产品仅供一名患者使用。 七. 预防安全事故必要事项 1)由于本产品是通过食品安全部认证的GMP工序制造而成，因此建议在与制造环境（无菌环境）和设施相似的环境中使用本产品。 2)使用本产品前，注意不要污染患处或治疗部位。 |
