MegaBone Oss®
MegaBone Oss®
医疗器械
| 作用原理 |
本产品是由捐赠的人体骨组织提取的皮质骨粉末和松质骨粉末及玻尿酸钠组成的骨移植材料，其中玻尿酸钠能让骨粉末更好的适用于移植部位，调配完成的成品移植于缺损部填补缺损，促进骨的生长。 |
| 使用目的 | 复合2种以上的材料制成的牙科用移植材料。 |
| 保存方法及使用期限 | 室温内储存 (1 ~ 30 ℃) , 生产之日起3年 |
| 使用注意事项 |
一. 警告：无警告事项 二. 考虑医疗器械特性的使用对象年龄、性别或健康状况等注意事项 1) 如果患者有发生副作用的可能性，则不应使用。 2) 移植前如患者对生产本产品时所用的试剂和溶液有过敏反应，则不应使用。如有患者可能引起不良反应也不应使用。对于免疫功能低下的患者尤其如此。 三. 使用医疗器械可能产生的不良反应、使用中因疏忽可能造成的致命副作用及事故的注意事项 1) 在将开封的产品移植给患者之前,如被放置在污染及非灭菌状态的环境下则不得用于移植手术, 应联系爱恩斯生物进行返还处理或作为医疗废弃物按照规定的放方法进行废弃。 2) 移植前必须检查患者对本产品生产所用试剂和溶液是否有过敏反应。 3) 本产品必须在产品标签上注明的有效期内使用，如产品已过有效期限，必须联系爱恩斯生物进行退货或换货。 4) 根据我司建议的储存条件，需将本产品存放在阴凉、干燥、避免阳光直射的地方进行储存。请勿在规定的储存条件之外场所使用本产品。 5）根据禁忌症和注意事项，本品应在移植部位无炎症的患者上操作。 四. 一般注意事项 1)使用本产品前，请阅读所有使用说明和使用注意事项。如果未正确遵循使用说明和注意事项，产品可能无法正常使用或可能发生感染和副作用。 2)本产品为患者治疗用产品，必须由医疗专业人员使用，禁止用于预期用途以外的用途。 3)产品使用前如发现包装破损或损坏，不得移植，发现后立即联系爱恩斯生物退换货。 4)如移植患者出现副作用，请立即向食品药品安全部报告，实施移植的医院和医生需为患者采取必要的医疗措施。 五. 相互作用：无相关事项 六. 对所有孕妇、哺乳期妇女、备孕妇女、新生儿、婴幼儿、儿童、老人使用事项 1)本产品尚无孕妇或备孕妇女及哺乳期妇女使用本品的临床资料，因此出于安全原因不建议使用。 2)本产品尚无新生儿、婴儿、儿童和老年人中的安全性和有效性进行临床试验，因此出于安全原因不推荐使用。 七. 使用注意事项 1)本产品已经过伽马射线灭菌，不得二次灭菌后使用。开封后禁止再次灭菌和重复使用。 2)本产品为独立包装，仅供一名患者使用。 八. 预防安全事故必要事项 1)由于本产品是通过食品安全部认证的GMP工序制造而成，因此建议在与制造环境（无菌环境）和设施相似的环境中使用本产品。 2)使用本产品前，注意不要污染患处或治疗部位。 |
